임상시험 단계인 시술을 받기 전에 의사에게 무엇을 들어야 하나요?
임상시험 단계에 있는 시술이라면 의사는 보통의 위험 설명을 넘어, 안전성과 효과가 아직 확립되지 않았다는 점까지 일반적·표준적인 의료행위와 비교해 설명해야 합니다. 설명이 부족했다면 위자료를 구할 수 있고, 치료비 같은 재산상 손해까지 구하려면 설명 위반이 치료 과정의 주의의무 위반과 같게 볼 정도여야 하며 나쁜 결과와의 인과관계도 증명해야 합니다.
- 글
- 리걸콤파스 편집 · AI 작성, 조문 번호·숫자는 법제처 원문과 대조
- 근거
- 판례 1건(2015. 10. 29. 선고) · 현행 조문 3개(민법 시행 2026. 3. 17.)
- 확인
- · 출처 법제처 국가법령정보센터
실제 있었던 일
판결이 밝힌 사실한 환자가 만성적인 안과질환으로 겪는 생활의 불편을 덜고 미용상의 개선효과도 얻으려는 생각에, 효험이 있다는 소문을 믿고 의사에게 시술을 받았습니다. 이 시술은 당시 임상시험 단계에 있었지만, 환자는 드물게 석회화가 발생할 수 있다는 정도의 통상적인 설명만 듣고 동의했다고 판단되었습니다. 시술 뒤 환자에게는 감염성 공막염과 공막 석회화 등의 증상이 나타났고, 법원은 이 증상과 시술 사이의 인과관계를 인정했습니다. 법원은 정확한 실태를 제대로 들었다면 환자가 시술을 받지 않았을 것으로 보고 위자료와 치료비 청구를 받아들였고, 대법원도 의사 쪽의 상고를 기각했습니다.
대법원 2015. 10. 29. 선고 2013다89662 판결 · 판례 보기
지금 해야 할 것
아래 판례·조문 근거시술을 권유받았을 때
- 이 시술이 아직 임상시험 단계인지, 안전성과 효과가 이미 확인된 것인지 의사에게 직접 물어보세요.
- 지금 병원에서 일반적·표준적으로 하는 치료와 비교해 무엇이 다르고 어떤 점이 더 나은지 설명해 달라고 하세요.
- 생길 수 있는 부작용과 합병증을 구체적으로 들으세요.
동의서에 서명하기 전
- 동의서에 통상적인 부작용 설명만 적혀 있는지, 아직 효과가 증명되지 않았다는 내용이 있는지 확인하세요.
- 의사에게 들은 설명을 메모해 두고, 동의서와 설명서 사본을 받아 두세요.
- 서두르지 말고 필요하면 다른 병원의 의견도 들어볼 수 있습니다.
시술 뒤 이상이 생겼을 때
- 진료기록 사본을 요청해 받아 두세요.
- 증상이 나타난 시기와 변화를 날짜별로 기록하고, 필요하면 다른 병원에서도 진료를 받으세요.
책임을 따져 보고 싶을 때
- 시술을 받게 된 경위와 그때 어떤 설명을 들었는지 순서대로 정리하세요.
- 위자료와 치료비처럼 어떤 손해를 구할지 나누어 보세요. 치료비 같은 재산상 손해는 따져야 할 것이 더 많습니다.
- 내용이 복잡하므로 이쯤에서 의료 분야를 아는 변호사와 상담해 보는 것이 좋습니다.
흔한 실수
판례·조문 근거통상적인 부작용 설명만 듣고 안심한다
임상시험 단계의 시술이라면 보통의 침습적 의료행위에서 요구되는 일반적인 설명만으로는 부족합니다. 대법원은 아직 임상적인 자료로 안전성과 효과가 확립되지 않은 시술이라는 점까지 설명해야 한다는 원심 판단을 받아들였습니다.
효험이 있다는 소문만 믿는다
이 사건의 환자도 소문을 믿고 시술을 받았습니다. 법원은 임상의학에서 평가받는 정확한 실태를 제대로 들었다면 환자가 시술을 받지 않았을 것으로 보았습니다. 소문보다 의사의 설명을 직접 확인하는 것이 중요합니다.
설명이 부족하면 치료비도 당연히 받는다고 본다
위자료뿐 아니라 치료비 같은 재산상 손해의 배상까지 구하려면, 설명 위반이 구체적 치료과정에서 요구되는 의사의 주의의무 위반과 동일시할 정도여야 하고 설명 위반과 나쁜 결과 사이의 인과관계도 증명해야 합니다.
동의서와 진료기록을 챙기지 않는다
이 사건에서는 안전성과 효과가 아직 증명되지 않았다는 설명까지 했다고 인정할 증거가 없다고 보았습니다. 어떤 설명이 실제로 있었는지가 쟁점이 되므로 동의서와 진료기록을 미리 확보해 두는 것이 좋습니다.
판례가 말하는 것
출처 법제처 국가법령정보센터대법원 2015. 10. 29. 선고 2013다89662 판결판례 보기법제처 원문 ↗
손해배상(의)
임상시험 단계에 있던 안과 시술을 받은 환자가 시술 뒤 감염성 공막염, 공막 석회화 등의 증상을 겪었습니다. 의사는 드물게 석회화가 발생할 수 있다는 정도의 통상적인 설명만 하고 동의를 받았을 뿐, 이 시술의 안전성과 효과가 아직 증명되지 않았고 안과의학의 임상경험에 기초한 합의도 없는 상태라는 점은 설명했다고 인정할 증거가 없었습니다. 대법원은 임상시험 단계의 시술에서는 안전성과 유효성을 시행 당시 임상에서 실천되는 일반적·표준적 의료행위와 비교해 설명할 의무가 있다고 보았습니다. 그리고 위자료뿐 아니라 치료비 청구까지 받아들인 원심 판단에 법리 오해가 없다며 의사 쪽의 상고를 기각했습니다.
그래서임상시험 단계의 시술이라면 부작용 설명만이 아니라, 아직 안전성과 효과가 확립되지 않았다는 사실 자체를 들었는지가 핵심입니다.
관련 조문
법제처 · 현행 조문민법 제750조(불법행위의 내용) ↗시행 2026. 3. 17.
제750조(불법행위의 내용) 고의 또는 과실로 인한 위법행위로 타인에게 손해를 가한 자는 그 손해를 배상할 책임이 있다.
고의 또는 과실로 인한 위법행위로 다른 사람에게 손해를 입힌 사람은 그 손해를 배상할 책임이 있습니다.
민법 제763조(준용규정) ↗시행 2026. 3. 17.
제763조(준용규정) 제393조, 제394조, 제396조, 제399조의 규정은 불법행위로 인한 손해배상에 준용한다.
불법행위로 인한 손해배상에도 손해배상의 범위에 관한 규정 등이 준용됩니다.
민법 제393조(손해배상의 범위) ↗시행 2026. 3. 17.
제393조(손해배상의 범위) ①채무불이행으로 인한 손해배상은 통상의 손해를 그 한도로 한다. ②특별한 사정으로 인한 손해는 채무자가 그 사정을 알았거나 알 수 있었을 때에 한하여 배상의 책임이 있다.
채무불이행으로 인한 손해배상은 통상의 손해를 한도로 합니다. 특별한 사정으로 인한 손해는 채무자가 그 사정을 알았거나 알 수 있었을 때에 한해 배상할 책임이 있습니다.
자주 묻는 질문
임상시험 단계인 시술이라는 말을 못 들었다면 병원에 책임을 물을 수 있나요?
사건마다 결론이 다르지만, 대법원은 임상시험 단계의 의료행위라면 안전성과 효과가 아직 확립되지 않았다는 점까지 설명할 의무가 있다고 보았습니다. 이런 설명 없이 동의만 받았다면 설명의무 위반이 문제될 수 있습니다. 어떤 설명을 들었는지 기록을 모아 변호사와 상담해 보세요.
설명의무를 어겼다면 치료비도 받을 수 있나요?
위자료와 달리 치료비 같은 재산상 손해까지 구하려면 설명 위반이 치료 과정의 주의의무 위반과 같게 볼 정도여야 하고, 설명 위반과 나쁜 결과 사이에 인과관계가 있음을 증명해야 합니다. 이 사건에서는 제대로 설명을 들었다면 시술을 받지 않았을 것으로 인정되어 치료비 청구도 받아들여졌습니다.
소문을 듣고 받은 시술이어도 설명을 들을 권리가 있나요?
의사는 시술 전에 환자가 그 필요성이나 위험성을 충분히 비교해 보고 받을지 여부를 선택할 수 있도록 설명해야 합니다. 이 사건 환자도 효험이 있다는 소문을 믿고 시술을 받았지만 설명의무가 인정되었습니다.
시술이 임상시험 단계인지 어떻게 확인하나요?
의사에게 이 시술의 안전성과 효과가 임상적인 자료로 확인된 것인지, 일반적으로 하는 치료와 비교해 어떤지 직접 물어보세요. 답을 동의서나 설명서에 남겨 달라고 요청하고 사본을 받아 두면 나중에 설명 내용을 확인하는 데 도움이 됩니다.
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